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2022世界杯(www.9cx.net):马上停用,已上市的召回销毁!这款注射剂被禁,涉及3家药厂,一批常用药也停售召回,请检查你的药箱

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马上停用,已上市的召回销毁!这款注射剂被禁,涉及3家药厂,一批常用药也停售召回,请检查你的药箱

每日经济新闻 2022-01-11 15:13:33

每经编辑 段炼    

1月11日,国家药监局宣布,自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回。

据每日经济新闻(微信号:nbdnews)2019年曾报道,据不完全统计,目前在中国上市的中药注射液约有百余种,这些药品在公立医院的销售额已超千亿元。但这些注射液当中,也有部分不良反应案例,监管部门也对相关中药注射液的使用进行收紧与限制,包括禁止在儿童身上使用、只能在二级以上医院使用等。

此外,去年12月下旬,四川药监局也宣布复方穿心莲片、牛黄解毒片等一批常用药停售召回。

监局:即日起停止莲必治注射液

的生产、销售、使用

据国家药品监督管理局1月11日消息,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。

经评价,国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

据澎湃新闻,2005年4月,国家药监局在药品不良反应信息通报(第8期)曾通报莲必治注射液与急性肾功能损害。2006年11月,国家药监局发布关于修订莲必治注射液说明书的通知,要求该药的不良反应、禁忌、注意事项等项目,其中不良反应要求修改为“现有资料提示,本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等,少数患者可能出现急性肾功能损伤。”

公开资料显示,莲必治注射液主要成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯,辅料为依地酸二钠、甲硫氨酸,作用为清热解毒,抗菌消炎,主要用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎。

从药监局公布的品种信息表可以看到,该品种涉及无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司3家公司6个批准文号。其中,神威药业(02877.HK)是港股上市公司,截至发稿,神威药业股价下跌3.25%至6.85港元,总市值56.65亿港元。

工人在神威药业现代中药注射液洗烘灌封联动生产线工作 图片来源:视觉中国

启信宝资料显示,无锡济煜山禾药业股份有限公司是由江西济民可信集团有限公司控股80%,江苏九旭药业有限公司则由九旭医药集团有限公司持有其59%股份。

部分中药注射剂出现严重不良反应

第一支中药注射液——柴胡注射液,诞生于抗战时期,到如今已有近80年。

 

据《每日经济新闻》此前报道,据不完全统计,目前中国上市的中药注射液约有百余种。其中,一些药品单看名称便可知其主要成分来自哪一种中药材,例如上述柴胡注射液,其主要成分来源于北柴胡。

 

此外,还有一些中药注射液的名称中看不出对应的具体中药材,这其中就包括由于历史原因存在的一些夸大和暗示疗效的药品名称,例如曾因名称问题被原食药监总局点名的“消癌平注射液”。

 

记者对中药注射液进行梳理,并列出相应的中药材,其中大部分为中草药,也不乏地龙(蚯蚓)、水蛭等虫类药材。

 

记者梳理发现,从批文数量来看,有些中药注射液的批文数高达几十甚至上百条。其中,超过100个批文的有香丹注射液和鱼腥草注射液,分别为112条和106条。柴胡注射液、丹参注射液以74、69条位居其后。此外,人们所熟知的板蓝根注射液的批文数也有43条。

 

而这些药品也是不良反应的“高发区”。例如,2009年,浙江天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液注射液热原项目不合格,在广东使用中引起13名患者寒颤、发热等不良反应。对此,原卫生部发布紧急通知,要求要求各级各类医疗机构立即停止使用该批次香丹注射液。

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《中国药物警戒》上发表的一篇对322起丹参注射液不良反应/事件的回顾性研究发现,丹参注射液主要不良反应为皮肤及其附件损害,占46.67%;其次为神经系统损害,消化系统、肌肉骨骼系统损害等。

 

由于不良反应事件频频出现,自2009年版医保目录开始,丹参注射液仅限二级以上医疗机构使用,且要求是有明确缺血性心脑血管疾病急性发作症状的患者。

 

为更多人所熟知的是2006年爆发的鱼腥草注射液事件。彼时国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人。当年6月,鱼腥草注射液等7种注射剂被暂停销售使用。

 

数月后,鱼腥草注射液又被解禁,但要求只能用于肌内注射,还须在药品使用说明书上加注“警告:本品可能导致严重过敏反应!”字样的警示语,同时应标明对该药品有过敏者、孕妇、儿童禁用。

 

医药资讯与信息服务平台“问药师”创始人冀连梅对记者表示,热原属于细菌代谢物,如果注射液中有热原存在,在输液的过程中就会发生热原反应。因中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求提纯到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷

 

此外,对于人们熟悉的双黄连注射液,2018年,国家药监局决定对其说明书进行修订,增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,同时要求在禁忌项下注明:4周岁及以下儿童禁用!

部分注射剂被严格限制使用

据健康时报,近年,中药注射剂不良反应争议颇多。原料药选材缺乏规范、制备工艺不完善、临床超剂量使用等不合理的现象,都是中药注射剂面临的重大难题。

2020年医保目录的调整,依旧坚持对中药注射剂严格把控和限制,再次强调基层医疗机构不能使用相关中药注射剂。同时,目录中还对一部分中药注射剂标注重症、病种等方面的限制。

据此前国家药品不良反应监测年度报告显示,2019年中药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例是62.8%。所有注射剂报告中,中药注射剂占9.1%。2019年中药注射剂不良反应/事件报告排名前3位的分别是理血剂、补益剂、开窍剂。

健康时报记者整理国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发2020年国家医保药品目录发现,部分基层常见且常用的中药注射剂提出明确要求,限定二级及以上医疗机构才能使用。

四川药监局宣布

一批常用药停售召回

据四川日报,近日,四川省药品监管局发布了关于15批次药品不符合规定的通告。

通告中 包含了复方穿心莲片、牛黄解毒片等常用药

详细名单如下:

对上述不符合规定药品,药品监督管理部门 已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施 ,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

如果你家里有这些药,记得仔细核对家中药品的品名、生产企业、生产批号等信息,转给家人一起自查,不可疏忽大意!

编辑|段炼 杜恒峰

校对|何小桃

每日经济新闻综合自国家药监局网站、澎湃新闻、每经网、健康时报、四川日报、公开资料等

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